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關于我國化妝品非特備案常見問題及建議

發布時間:2016-03-06 13:55:39 作者:蘇雨生 文章來源:歐泉美業 瀏覽量:
摘要:目前化妝品法規主要還是依據1989年發布的《化妝品衛生監督條例》及其實施細則,發布時間較早,在實踐中已凸顯出諸多問題和不足,迫切需要制定新法規來完善化妝品監管法律依據,增強法規的可操作性。

   關于我國化妝品非特備案常見問題及建議

  
  1、 法律法規發布年限較早,亟待更新
  
  目前化妝品法規主要還是依據1989年發布的《化妝品衛生監督條例》及其實施細則,發布時間較早,在實踐中已凸顯出諸多問題和不足,迫切需要制定新法規來完善化妝品監管法律依據,增強法規的可操作性。國產非特化妝品備案主要依據之一的標識管理規定為2007年由國家質量監督檢驗檢疫總局發布,已經不能適應現階段化妝品標簽的多樣性和復雜性,迫切需要藥監總局重新制定更加完善、細化的法規要求以規范標簽申報形式和內容。
  
  另外,由于歷史分段管理,現行版法規由以往多家單位分別發布,對于現階段技術審評來講,缺少了權威性和連續性,也為企業帶來了很多困惑。如在化妝品衛生監督條例、GB5296.3-2008、化妝品標識管理規定中分別對化妝品予以定義,但卻不完全一致。如化妝品衛生監督條例中對化妝品的定義為“日用化學工業產品”,而GB5296.3-2008和化妝品標識管理規定中定義為廣義的“產品”;化妝品標識管理規定中將化妝品使用部位限定為“人體口唇齒等”,化妝品衛生監督條例和GB5296.3-2008中限定為“口唇等”,諸如此類。國家藥監總局目前已經于網站公開發布《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》,建議國家藥監總局盡早發布正式的法規及其實施細則,保證監管和技術審評的嚴肅性和權威性。
  
  2、某些申報品種不屬于非特化妝品申報范圍
  
  國產非特化妝品備案為首次在網上備案信息管理系統申報備案,首次將美白類產品列入特殊用途化妝品管理。很多企業對國家總局的要求理解不透徹,對美白類字樣不是很敏感,仍然將美白類產品進行國產非特備案申報,如標簽中仍出現嫩白、透白、亮白、潤白字樣。還有一類比較容易混淆,如帶有育發功能洗發水類產品,雖然產品名稱符合國產非特命名要求,但產品中含有“改善血液循環”、“擴張毛細血管網”等醫學宣稱和功能性詞語,不符合國產非特化妝品申報要求。
  
  國家食品藥品監督管理總局的備案目的是規范統一管理,避免概念的混淆和對消費者的誤導。目前沒有法規明確指出哪些詞語不適合國產非特化妝品使用或是列出禁用詞匯清單,國家食品藥品監督管理總局在積極努力完善相關法規,如出臺了《化妝品標簽管理辦法》(征求意見稿),可以作為參考,但企業作為01責任人應增強責任意識,認真甄別,主動規避一些模糊詞匯。
  
  3、備案信息不全
  
  申報備案的信息提供不完全,如標簽圖片的立體圖和平面圖未全部提供,委托方、受托方信息填寫不完全,組合包裝中贈品未申報備案等。
  
  根據備案要求,配方表中的標準中文名稱、INCI名稱、限用物質含量和使用目的均應按實際情況填寫,尤其注意配方中的限用物質或限用防腐劑應按照化妝品衛生規范要求標明含量。首先,作為重要風險控制點,禁限用物質是保證產品安全性的重要因素,需要申報單位嚴格保證其使用情況并如實申報;其次, pH調節劑如氫氧化鈉、氫氧化鉀雖不強制要求寫明含量,但應主動標明pH,依法判斷是否符合衛生規范要求;個別成分在國家食品藥品監督管理總局關于發布已使用化妝品原料名稱目錄的通告發布之前中文名稱書寫不規范,如活性成分提取物等,此次備案應主動按照該通告修改成分名稱,方便公眾認知和查詢。
  
  4、上傳銷售包裝圖片不符合要求
  
  目前市場上的化妝品包裝做得越來越精美,標識、標簽卻越來越不規范,一些商家為滿足消費者對進口化妝品的推崇,使得部分國產化妝品標簽以英文、日文、韓文等為主,吸引消費者購買。中文則印在最小的展示版面,甚至根本沒有中文標識,致使一些標簽“ 不知所云”的產品出現在市場。根據現行法規要求,化妝品標識中其他文字和中文應有對應關系,但筆者認為應對標簽標識做出進一步規定,如命名、成分、保質期等應采用規范漢字在產品包裝的展示面進行標注;對于其他文字或符號在同時標注時,相同內容的標識,其他種類文字字體大小不得大于漢字字體。
  
  市面上有些化妝品為了突出自身的功效或是抬高化妝品的價格,往往突出含有某種成分吸引消費者。如一款命名為紅參**面膜,成分項中僅標明含有“人參提取物”,據2010版《中國藥典》記載,紅參是人參的炮制品,二者活性成分含量和功能主治均不完全一樣,用一個狹義的成分來概括一個廣義的概念并不合適。在2014年第11號通告中也分別列有人參提取物和紅參提取物,可見用紅參作為命名依據屬于偷換概念。此類問題較普遍,如成分項含有“皺波角叉菜提取物”、“稷籽提取物”、“香精”(牛奶味),命名是采用“海藻”、“小米”、“牛奶”等作為通用名,成分項里含有“黃芩提取物”而標簽成分項僅寫“黃芩”等等。建議國家食品藥品監督管理總局對此類問題予以明確,讓化妝品標識真實的全部成分,如果使用產品原料命名,該原料應當與產品成分相符。
  
  此次國產非特化妝品備案工作實現了信息資源全國共享,在國家食品藥品監督管理總局信息管理系統統一實施備案,在其備案服務平臺統一公布備案信息,將備案信息公開化、透明化。由于備案成功后所有已備案品種在服務平臺可以查詢得到,因此申報產品的標簽和說明書圖片就需要和所備案產品一一對應。如果是整體銷售的組合包裝則應按組合包裝同時申報并且同時申報組合包裝內所有產品的配方;但如果提供了組合包裝的標簽圖片,而僅申報其中某一個單品,就會存在無法核對組合包裝里其他產品成分是否符合要求的現象。關于這一點,建議在新的《化妝品標簽標識管理辦法》中予以明確,充分考慮產品的多樣性和復雜性。
  
  5、各省審評標準不一致
  
  國家食品藥品監督管理總局此次備案的一大亮點就是實現全網共享,并且要求委托生產的企業雙方均網上備案。如果委托雙方在不同的省份,就需要在兩個省份分別備案。這樣就衍生出一個問題,如果兩個省份把握的尺度不一致,就會給出截然相反的結論,影響技術審評的權威性。如上傳的產品圖片是否可以是設計樣稿。筆者認為,如果是已備案品種且市場上正在流通的品種應上傳實物照片,而新產品由于沒有上市,備案號沒有最終確定,企業可以上傳設計樣稿。
  
  同時,如果已備案品種需要修改部分標簽內容而還未印刷,此類產品也可以上傳設計樣稿。建議國家食品藥品監督管理總局能夠定期舉辦一些工作交流會,將各省遇到的問題匯總并統一標準,確保各省審評尺度一致,減輕企業負擔。
  
  成分表和標簽中的成分不完全一致。如某些省份允許已備案品種標簽中成分項和成分表中的成分項不完全一致,如“可溶性膠原”,有些標簽寫為“可溶膠原”也批準備案。在2014年11號通告沒有發布之前,國家并沒有相關通知要求成分項的書寫嚴格符合某種書寫形式,因此在審評已備案品種的過程中遇到很多類似的問題。筆者建議,此類問題要根據化妝品審評審批的歷史來看,允許其備案,但要按照最新的法規要求修改其中的成分,企業可以上傳設計樣稿或對標簽進行修訂并提供相關說明,最終實現“ 寬進嚴管”的備案策略。
  
  限用物質的標注形式不統一。如“聚丙烯酰胺”在《化妝品衛生規范》中為限用物質,在限用物質表里沒有規定化妝品最大允許使用濃度,但規定了丙烯酰胺單體最大殘留量。有些省份要求必須標注加入量,有些省份要求標注單體殘留量。筆者認為,規范中標注的限用物質是審評中需要重點注意的風險成分,如果能夠同時標注加入量和單體殘留量是最能保證產品安全的舉措,但這需要提高企業的責任意識與風險意識,在目前備案條件背景下,標準單體殘留量符合規范要求即可被認可。
  
  結論
  
  我國化妝品行業發展迅速,國產非特化妝品備案是國家食品藥品監督管理總局事權下放到省局后開展技術審評的一次有意義的嘗試,今后可能會下放給各省份更多的審評權限。因此,及時總結國產非特化妝品備案技術審評過程中存在的一些問題,有效地反饋給國家食品藥品監督管理總局,其形成共識意見之后反饋給各省局,最終指導企業完成申報,才能確保申報的質量。同時,希望國家食品藥品監督管理總局盡快出臺相關法規、實施細則和審評指導原則,為企業申報提供詳實確定的依據,為技術審評提供參考,也為消費者做出正確和合理的選擇提供幫助。再者,企業作為責任主體,應不斷強化責任意識和風險意識,確保產品安全性和標簽合法性。最后希望政府和企業加強交流,雙方共同努力促進化妝品行業健康發展。

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